原材料质量控制

初制血清的质量控制是整个血清质量控制的关键

我公司和伊利蒙牛现代圣牧等28家万头以上的大型牧场合作，28家牧场均对牧场里的每头牛建立了健康档案及编号。呼和浩特市动物检疫局每年会对每个牧场进行疫苗接种检查及疫情检测。更好的保障了健康的牛源及牛源的可追溯性。

公司采用三联体采血袋进行原血采集，原血离体后不会再有二次污染。在不同温度环境下先自然层析，自认层析后经过低温冷冻；离心，收集的上清液才是真正的血清。并且对每袋血清和每瓶血清进行编号管理，逐头牛进行检测，确保每袋血清和每瓶血清的可追溯性。公司建立严格的原料血清验收标准，每袋血清均进行取样检测，合格原料进一步进行加工。

精制血清的质量控制

精制过滤采用5级过滤，终端0.1微米把关，并且采用先过滤后混合再分装的工艺设计。确保血清批内质量的稳定性。 3000L大容量混合罐，采用先进的磁力搅拌混合技术，彻底杜绝润滑剂渗入血清的风险。全程可在线清洗、在线灭菌。单批产量大，又避免了客户频繁筛选血清的烦恼。

采用自带净化装置的机械灌装设备，将人为污染降到最低。采用精密的陶瓷泵，精准的把控灌装数量。 采用全自动贴标设备，可将血清进行准确的计数，进行及时的双面贴标。

血清产品包装瓶由具有药包材生产资质的厂家提供的PET材质塑料瓶，质量部门定期对合格供应商进行考察审计。每批塑瓶除了对理化、微生物等项目检测外，还会进行细胞毒性测试，确保产品的质量及安全性不受影响。

质量管理

产品质量标准依据2020版《中国药典》、《中国兽药典》及企业内控标准。制定相关的全项检测；

根据不同的厂家，不同的疫苗，不同的生产工艺，不同的细胞，不同的客户要求，定制化生产血清，通过连续传代实验、相对生长率等方法，准确判定产品促细胞综合生长能力；推出通用型的血清和专供型的血清。

根据客户生产的不同疫苗，增加对应抗体、抗原等其他非常规检测；确保血清中不含有和客户培养的病毒同源性或者相类似的抗体和抗原。致力于提高疫苗原液中病毒含量。

对外委托：疯牛病检测或其他项目进行抽查送检；

按中国医药生物技术协会《牛血清生产达标企业》GMP的管理规定，《ISO9001质量管理体系认证证书》制定SOP、SMP、STP。切实做到写好你做的，做好你写的，并建立严格的监督管理体系，确保每毫升血清的质量。

质量管理部门物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。定期对供应商进行审计及人员培训；

每年制定验证总计划，进行新生牛血清生产验证，根据验证项目建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施；每5年接受一次《中国医药生物技术协会》的一次认证和检验，2008、2013、2019连续三次以较高分数通过了验证。并且每年要接受多次的供应商考核。切实做到了让客户放心，获得的国内疫苗企业、诊断试剂企业、科研院所的高度认同和肯定。

成品的灭活辐照

为保证生物安全，会根据客户的不同使用方向对成品血清进行灭活或辐照的处理。